各（gè）縣、區（qū）人民政府，市政府有關部門：
《2018年亳州市藥品藥材綜合整治行動方（fāng）案》已經市（shì）政府同意，現印發給你們（men），請結合實際，認真貫（guàn）徹落實。
                                                                             2018年3月27日

2018年亳州市藥品藥材綜合整治行動（dòng）方案

為推動我（wǒ）市中藥產業高質（zhì）量發（fā）展，提高藥業企業質（zhì）量管理水平（píng），保證廣（guǎng）大群眾用（yòng）藥安全有（yǒu）效，全力打造“世界中醫藥之都”，製定本方（fāng）案。
一、整治內容
（一）整治範（fàn）圍。
1.藥品生（shēng）產（chǎn）企業，重點是大型企業和風險較高的企業。
2.藥品經營企業，重點是日常管（guǎn）理水平（píng）低、購銷渠道混亂（luàn）的企業；投訴舉報或有線索表明存（cún）在質量安全風險的企業；頻繁變（biàn）更經營許可事項的企業。
3.涉藥市場，重點是中藥材（cái）專（zhuān）業（yè）市場、物流園（市場）、中藥材專業村、城鄉（xiāng）結合部和城鄉集貿市場（chǎng）中藥材交易場所。
4.農藥銷售和使（shǐ）用（yòng）。
（二）檢查重點（diǎn）。
1.藥品生產企業。
（1）非認證車間生產、儲存行為（wéi）。
對廠區所有（yǒu）建築進（jìn）行排查，調查一線員工，確認（rèn）企（qǐ）業是否存在非認證車間生產、儲存等違法（fǎ）行為（wéi）。徹查非認證範圍（wéi）內（nèi）的各項記錄，嚴查隱秘操作等違法違規行為。
（2）外購飲片行（háng）為。
檢查企業倉（cāng）儲和銷售台帳等，倒查關鍵品種和工序（xù）（如批量較（jiào）大的（de）毒性飲片洗潤、炒製工序等）生產能力與實際銷售是否匹配。
（3）掛靠、過票（piào）行為。
檢查（chá）企業銷售與生產、倉儲、銷售等記錄的產品和產量一（yī）致性，必要時立即外調協查確認；對業務（wù）員進行核實，確認企業產品發運過程是否規範。
（4）生產、檢驗（yàn）記錄造假行為。
針（zhēn）對重點品種（zhǒng），結合企業生產、檢驗能力等進行核實，檢查企業原始生產、檢驗記錄與物料購進和產品銷（xiāo）售的一致性，檢查企業重點品種生產、檢驗記錄的真實性。
（5）超（chāo）範（fàn）圍生產行為。
檢查企業銷售票據和生產、倉庫、銷售等台（tái）帳，確認（rèn）企業是否有（yǒu）超範圍生產行為（wéi）。
（6）製劑生產企業未按注冊工藝和處方組（zǔ）織生產的行為。
（7）過度使（shǐ）用磷化鋁等有毒（dú）有害農藥熏倉、殺蟲，管理不嚴格、操作不（bú）規範、製度不健全等行為。
（8）其他未按GMP要求執行的行為。
2.藥品（pǐn）經營企（qǐ）業。
（1）為他人違法經營藥品提供場所（suǒ）、資質證明文（wén）件、票（piào）據等行為；
（2）從個人或者無《藥品生產許可證》《藥品（pǐn）經營許可證》的單位購進藥（yào）品；
（3）向無合法資（zī）質（zhì）的單位或者個人銷售藥（yào）品，向藥品零售企業銷售疫苗，知道或者應當知（zhī）道他人從事無證經營仍為其提供藥（yào）品；
（4）偽造藥品采購來源，虛構藥品銷售流（liú）向（xiàng），篡改計算機係統、溫濕度監測係統（tǒng）數據，隱瞞真實藥品購銷存記（jì）錄、票據、憑（píng）證、數據等，藥品購銷存記錄不（bú）完整、不真實，經（jīng）營行為無法追溯；
（5）購銷藥品時，證（許可證書）、票（發票、隨貨同行票據）、賬（實物賬（zhàng）、財務賬）、貨（藥品實物）、款（貨款）不能相互對應一致；藥品未入庫，設立賬外賬，藥品未納入企業質量體係管理，使用（yòng）銀行個人賬戶進行業務（wù）往（wǎng）來等情形；
（6）藥品零售企業重點（diǎn）檢查非法回收藥品、超範圍（方式）經營、執業藥（yào）師“掛證”、購銷票（piào）據管理、計算機係（xì）統功能、藥品銷售管理（重點檢查處方藥、含特殊藥品複方製劑等）、國家規定禁止（zhǐ）銷售藥品執（zhí）行情況等。
（7）其他未按GSP要求執行的行為。
3.涉藥市場。
（1）中藥材（cái）專（zhuān）業市場
重點整治以下行為：一是中藥材製假售假行為；二是中藥材染色增重（chóng）行為；三是（shì）使用硫磺或磷化鋁過（guò）度熏蒸中藥材或經營二氧化硫殘留量超標中藥材的違法行為（wéi）；四是非法加工中藥飲片行為；五是以次充好、用偽品或混淆（xiáo）品冒充正品行為；六是用提取後的中藥材、中藥飲片廢棄（qì）物再加工銷售行為；七是非（fēi）法（fǎ）炮製加工經營28種（zhǒng）毒性藥材的違法行為；八是違法經（jīng）營國家保護42種野（yě）生動植（zhí）物藥材行為；九是為製假售假和故意購買假藥（yào）提供便利條件的（de）違法行為及故意購買假劣藥品藥材的行為。
重點整治品種：吳茱（zhū）萸、五加皮、肉蓯蓉、竹節參、雞內金、檳榔、獨活、白芷、山藥、地黃、薄荷、羌活、紅花、黃柏、延胡索、朱砂、乳（rǔ）香、沒藥、白礬、青黛、桔梗、杜仲、白芍、枸杞子、白術、板藍根（gēn）、砂仁、冰片、連翹、枇杷葉、貝母（浙貝、平貝（bèi））、徐長卿、蒼術、沉香、檀香、三七、紅參、百合、甘草、北柴胡、牡丹皮、巴戟天、白鮮皮、酸棗仁、菟（tú）絲子、海金沙、蒲黃、石斛（hú）、通草、地（dì）龍、海風藤、當歸、黃連、五味（wèi）子、厚（hòu）樸、皂角刺、佛手、防己（jǐ）、僵蠶、人參、黃芪等。
（2）物流（liú）園（市場）
嚴格檢查物流（liú）園是（shì）否超出立項核準範圍，擅（shàn）自改變經營業態；是否存（cún）在違法加工、包裝、儲存、銷售中藥飲片行為；是否經營、儲存違禁中藥材。
（3）中藥材（cái）專業村、城（chéng）鄉結合部和城鄉（xiāng）集貿市場中藥材交易場所
重點整治以下行為：一是中藥材製假售假行為（wéi）；二是（shì）中藥材染色增重行為（wéi）；三是使（shǐ）用硫磺或磷化（huà）鋁過度（dù）熏蒸（zhēng）中藥（yào）材行為；四（sì）是非法加工、炮製中藥飲片（piàn）行為；五是（shì）以次充好、用（yòng）偽品或混淆品冒充正品行為（wéi）。
4.農藥銷售和使用（yòng）。
按照國家有關規定，嚴格加強（qiáng）農藥尤（yóu）其是高（gāo）毒農藥銷售環節的監管，嚴厲查處違法違規行為；嚴格加強中藥材種植環（huán）節（jiē）、中藥（yào）材進入藥用渠道前的初加（jiā）工和儲存環節農藥使用監管，指導（dǎo）藥農按規定規範使用農藥，嚴厲查處違法違規行為。
二、實施步驟
（一）企業自查（3月24日至3月31日）。各藥品藥材生產、經營單位（wèi），各農藥銷售和使用單位，按照檢查重點開展自查工作，發現問題立即糾正（zhèng）並向監督管理部門報送整改情況。
（二）動員培訓（3月24日至3月31日）。召開全市藥品藥材市場綜合整治動員會，部署落實整治工作。各牽頭單位根據情況自（zì）行開展工作人員培訓，明確檢查重點和檢查方法。
（三）全麵檢查（4月1日（rì）至9月（yuè）20日）。各縣區政府、亳州經濟開發區管委會、亳蕪現代產業（yè）園區管委（wěi）會（huì）、各牽頭單位按時限要求開展執法檢查。具體檢（jiǎn）查實施方案及工作（zuò）行事曆於3月30日前報市食品藥品監管（guǎn）局，納入統一調度。
（四）總結提高（9月（yuè）21日（rì）至9月30日）。各牽頭單位（wèi）對本次（cì）行動進行總結，分析存在問題，就建立長效監管工作機製提（tí）出意見和建議。行動（dòng）結束後，根據領導小組要求，按（àn）時報送工作總結。
三、組織領導
成立市政府藥品藥材（cái）綜合整治工作領導小組。由市政府主要負責人任組長，市直有關部（bù）門、各縣區政（zhèng）府、亳（bó）州經濟開發區管委會、亳蕪現代產業園區管委會主要負責人任成員。各縣區政府、亳州經濟開發區管委會、亳（bó）蕪現代產（chǎn）業（yè）園區管委會、相關部門要成立領（lǐng）導（dǎo）小組，加強綜合整治組織協調、督查督（dū）辦，保障綜合整治有計劃、按（àn）步驟推進。
四、職責分工
各縣區政府、亳州經濟開發區管（guǎn）委會（huì）、亳蕪現代產業園區管（guǎn）委會：對轄區藥品安全負總（zǒng）責，製（zhì）定綜合整治（zhì）工作（zuò）方案，組織（zhī）協調轄區各相關部門，按照本方案要求（qiú），切實抓好（hǎo）綜合整治工作。
市食品藥品監管局（jú）：負責藥品生（shēng）產企業和中藥材專業市場的執法檢（jiǎn）查和藥品藥材抽驗，配合縣區（qū）政府、亳州（zhōu）經（jīng）濟開發區管委會、亳蕪現代產業園區管委會飛檢（jiǎn）藥品經營（yíng）企業，承擔綜合整治工作領導小（xiǎo）組的日（rì）常工作。
市農委：負責對農藥經（jīng）營和種植環節使（shǐ）用情況的檢查抽驗工作，保障農（nóng）藥安全規範使（shǐ）用。
市國稅局：負責配合開展對中（zhōng）藥飲片（piàn）企業走票、過票、虛開票據問題的查處。
市藥業發展局：負責（zé）科學製（zhì）定中藥飲片產業發展規劃，引導企業（yè）走規模化、集約化發展道路（lù）。
市公安局：負責配合有關部門打擊（jī）製售假劣中藥飲片（piàn）、製售假冒標識及包裝材料、印製假證（zhèng）照、刻用假印章、違法銷售、使用農藥等違法犯罪行為（wéi），查處違法犯罪案件。
市林業局：負責查（chá）處無證經營國家重點保護野生動植物藥材的違法（fǎ）行為，對國（guó）家和省重點保護的野生動（dòng）物及製品、野（yě）生植物藥材進行監管。
市委（wěi）宣傳部：負責對藥品藥材綜合整治行動的宣傳，組織專項行動跟蹤報道，製作綜合整治工作宣傳片，在全社會（huì）營造濃厚（hòu）輿論氛圍。
市質監局：配合市食品藥品監管局做好中藥材檢驗（yàn）工作。
其他有關部門在領導小組的統一領導下，整合監管力（lì）量，按照各自工作（zuò）職責，積極配合開（kāi）展工作。
五（wǔ）、工作要求（qiú）
（一）加強調度。市政府分管負責人半月一調度，市政府主要負責人一月一調度，根據檢查情況調整完善檢查（chá）重點和方式（shì），推進檢查取得實效。
（二）擴大宣傳。市級媒體開辟專欄（lán），宣傳本次（cì）整治行動，公告（gào）舉報（bào）電話，公示企業行政處罰信息，曝光典型案件。對藥品生產企業失信人員，按照《關於印發亳州市藥品生產企業關（guān）鍵崗位人員及銷售人員守（shǒu）信激勵和失（shī）信懲戒公示實施辦法（試（shì）行）的通知》（亳食藥監藥生〔2018〕19號）規定及（jí）時進行公示。
（三）協作配合。本次綜合整治以市為主導、市縣區聯動，各單（dān）位要按照領導（dǎo）小組統（tǒng）一部署，認真開展綜合整治行（háng）動。工作中要立足本職，加強協調，積極（jí）配合，形成（chéng）合力，共同（tóng）推動綜合整治工作紮（zhā）實有序開展。
（四）注重質量。各級各相關部門要（yào）樹立問題導向，突出檢查重點，進行全環節檢查。要堅持企業自查和飛行檢查相結合（hé）、執（zhí）法檢（jiǎn）查和宣傳報道相結合、行政處罰和刑事處罰相結合，時間服從質量，不（bú）放過任何疑點，不放過任何線索，堅決查深查透，一查到（dào）底。
（五）監（jiān）檢結合。堅（jiān）持執法檢查和監督抽樣相結合，充分發揮市食品藥品檢驗中心、國家中藥材產品質量監督檢驗中心等技術監督抽檢作用（yòng），執法檢查中發現（xiàn）可疑藥品（pǐn）藥材及時抽樣檢驗。綜合整治（zhì）期間至（zhì）少（shǎo）完成600批中藥材、600批中藥飲片、50批製劑的監督抽驗任務。
（六）嚴（yán）肅紀律。監督檢查工作要嚴格執行“雙隨機、一公開”，按要求及（jí）時（shí）在網站公（gōng）開監督檢查信息。檢查人員要嚴格（gé）執法，依法行政，嚴格遵守保密紀（jì）律和廉（lián）潔紀律，嚴禁通風報信、徇私枉法（fǎ）；構（gòu）成犯罪的（de）依法（fǎ）追究刑事責任，尚不構成犯罪的依法給予行政處分。
附件：2018年亳州市藥品藥（yào）材綜合整治工作領導小組成員名單

附件

2018年（nián）亳州市藥品藥（yào）材綜合整治工作領導小組成員名單

組 長（zhǎng）：杜延安 市委副（fù）書記、市長
副（fù）組長：吳火權 市政府秘書長
張 磊 市政府副秘書長
彭殿偉 市食品藥品監管局局（jú）長
成 員：戴 力 市發展改革委（市物價局（jú））主任（rèn）（局長）
袁（yuán） 麗 市委（wěi）宣傳部（bù）副部長
秦冠華 市國稅局局長
劉 穎 市工商局局長
李龍傑 市質監局局長
王險峰 市藥（yào）業發展局局長
萬瑞年 市林業局（jú）局長
李 鬆 市商務和糧食局局長
王（wáng）亞洲 市公安（ān）局副局長
孫德平 市農委副主任
雅 林 市（shì）政府督查室主任（rèn）
高 川（chuān） 譙城區政府區（qū）長
熊國洪 渦陽縣政府縣長
孔祥永 蒙城（chéng）縣政府縣長
吳 斌 利（lì）辛縣政府縣長
譚 峰 亳州經濟開發區管委會主（zhǔ）任
田少東 亳蕪現代產業園區管（guǎn）委會副主任

領導（dǎo）小（xiǎo）組下（xià）設綜合（hé）協調組、宣傳（chuán）報道組、檢查抽驗組、案件查處組，由彭殿偉（wěi）同誌兼任綜合協調（diào）組組長。
（一）綜（zōng）合協調組。由市（shì）食品藥品監（jiān）管局牽（qiān）頭，負責綜合整治行動的組織、協調、聯絡、會議安排及文（wén）件起草（cǎo）等工作。
（二）宣傳報道組。由市委宣傳部牽頭，市食品藥品監管局配合，負責綜合整治行動的（de）宣傳，對綜合整治進行跟蹤報道，在全社會營造整頓和規範藥（yào）品藥材市場秩序的濃厚輿論氛圍。接待和安（ān）排記者采訪（fǎng），關注和引導（dǎo）輿情，及時報告涉亳涉藥輿情信息。
（三）檢查（chá）抽驗組。由市食品藥品監管局牽頭，負責組織開展藥品生（shēng）產、中藥材專業市場綜合整治工作（zuò）；由各縣區政府、亳州經濟開發區管委會、亳蕪現代產業園區管委會牽頭（tóu），組織開展轄區內藥品經營、物流園（市場）、城鄉結合部和中藥材專業村、城鄉集貿市場中藥材（cái）交易的綜合（hé）整治；由市農委牽頭，負責組織農藥（yào）銷售和使（shǐ）用（yòng）環節綜合整治。
（四）案件查處組。由市食品藥品監管局、市公安局牽頭，各檢查抽驗組發現的案件由各主管部門負責依法查處。
綜合整治工作領導小組各成員單位（wèi）要積極配（pèi）合各小組工作（zuò），按（àn）照職責分工積極參與綜合整治工作。

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